의약품 안전성 서한

2019. 2. 25.

통풍치료제 '페북소스타트’성분 제제 안전성 정보

• 정보원

  • 미국 는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표함

     

• 주요내용

  • 미국 는 페북소스타트 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 알로푸리놀에 비해 사망 위험성이 증가한다는 것을 확인하였음

    이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 경고 항을 추가할 예정이며

    페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리 놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임

  • 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸 리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링 하라는 정보가 반영되어 있으나

    식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부 하기 위해 안전성서한을 배포하며

    추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임

     

• 대상품목 현황

  • 페북소스타트 함유 제제

    에스케이케미칼 주 페브릭정 밀리그램 등 개 업체 품목

• 전문가를 위한 정보

  • 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 심혈관계 위험성을 알리고 이상증상 이 나타 나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람

     

  • 심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성 유익성을 고려하여 사용 하시기 바람

  • 이 약은 알로푸리놀에 의해 심각한 부작용이 발생하거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에 투여하는 것을 고려하시기 바람

  • 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고하시기 바람

     

• 환자를 위한 정보

  • 심장질환 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자는 전문가에게 그 사실을 알리시기 바람

  • 이 약을 복용하는 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람

    가슴통증 호흡곤란 빠르거나 불규칙한 심장박동 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림 무감각 현기증 갑작스런 심한 두통 언어장애

  • 증상이 악화될 수 있으므로 전문가와 상의 없이 이 약의 복용을 중단하지 마시기 바람

  • 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원에 보고하시기 바람

    문 의 처

    식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr 정책 정보 > 위해 정보 > 의약품 위해정보 > 의약품 안전성 서한

    담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과 전화 : 043-719-2709 팩스 : 043-719-2700

    부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701

     

    보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

     

     

    의약품 안전성 서한

     

    참고자료

    국내 품목허가 현황

     

• 페북소스타트 함유 의약품(총 30업체 55품목)